Biosimilares de interés para pacientes reumáticos

Biosimilares de interés para pacientes reumáticos

1 marzo 2018

BIOSIMILARES :DE INTERES PARA PACIENTES REUMATICOS

La Sociedad Española de Reumatología considera que la elección de un biosimilar debe decidirse en el contexto de la relación médico-paciente

  • Noticias Médicas  feb. 2018

La Sociedad Española de Reumatología (SER) considera que la elección de elegir un fármaco innovador o un agente biosimilar (BS) es responsabilidad del médico y se “debe decidir exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente”, teniendo en cuenta la seguridad y coste y efectividad.

Todo ello en marco de la actualización de su posicionamiento en cuanto a fármacos biosimilares a raíz de la nueva autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de agentes biosimilares de los biológicos originales.

Asimismo, los reumatólogos han puesto de manifiesto que el paso anterior a elegir el fármaco, que es escoger qué diana bloquear y con qué principio activo de un agente biosimilar, es responsabilidad del médico prescriptor y se debe decidir “teniendo en cuenta las características de la enfermedad a tratar, las comorbilidades que puedan darse y tras informar al paciente”.

Desde la entidad han querido informan que un biosimilar es un fármaco biológico que ha demostrado biosimilitud en estudios in vitro con su fármaco de referencia, “del que es indistinguible” en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego.

Así como que el intercambio de un biológico por su biosimilar “debe ser realizado exclusivamente” por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente.

En el caso de pacientes con enfermedad estable puede ser aceptable un intercambio entre el fármaco biológico de referencia y su biosimilar, aunque debe ser una decisión individualizada y con el consentimiento del paciente.

También, teniendo cuenta que no hay evidencias científicas sobre la eficacia y la seguridad del intercambio entre distintos biosimilares de un mismo fármaco de referencia, esto “debería de ser tenido en cuenta” e informar sobre este punto al paciente en el caso de que el médico prescriptor aconseje un intercambio entre biosimilares.

Desde la SER entienden que las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y biosimilares que estén financiados por las autoridades sanitarias de España para el manejo de las enfermedades reumáticas estén disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

Los fármacos biosimilares están sujetos a una monitorización de seguridad igual a la de sus fármacos de referencia, por lo que es necesario favorecer su inclusión en los registros de farmacovigilancia específicos actualmente en desarrollo. La SER tiene amplia experiencia en estos registros y se ofrece para llevar a cabo estos estudios de seguridad.

La sociedad científica comprende que la trazabilidad de los medicamentos biológicos “es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas”.

En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA.

El uso óptimo de estos fármacos requieren “diálogo e interacción continuos” entre médicos, farmacia hospitalaria, asociaciones de pacientes y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de “ofertarles productos de calidad, eficaces y seguros”.

En este mismo sentido se sitúa la AEMPS ( Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios ) que exige una relación beneficio-riesgo positiva para la sustitución de biosimilares, pero reconoce que la metodología es complicada

Antonio Blázquez, jefe adjunto del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de AEMPS ha intervenido en la II Jornada Nacional de Biosimilares organizada por BioSim en el Ministerio de Sanidad y ha analizado las principales novedades de los aspectos regulatorios de los medicamentos biosimilares

En cuanto a la sustitución, el representante de la AEMPS ha señalado que “la evaluación no garantiza la intercambiabilidad”. “Nuestro reglamento exige una relación beneficio-riesgo positiva, y desde el punto de vista de la metodología, esa demostración es de una complejidad elevada. Además, tampoco se hace en el resto de los medicamentos. Lo ideal es actuar con precaución teniendo en cuenta el conocimiento del médico y del paciente. Una sustitución masiva y descontrolada podría ser teóricamente problemática”, ha añadido.

 



Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies